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Transporte de medicamentos biológicos

Para os produtos biológicos, as temperaturas de armazenagem e transporte são extremamente relevantes para a manutenção da qualidade do produto ao longo de sua vida útil. Um número cada vez maior de produtos terapêuticos desenvolvidos pela indústria de produtos biológicos (vacinas, biotecnológicos, entre outros) requer formas de transporte com temperatura controlada.


Medicamentos biológicos são, frequentemente, constituídos por moléculas proteicas altamente complexas, cuja atividade biológica é dependente da sua integridade estrutural. Tanto a instabilidade química quanto a física podem contribuir para uma perda de atividade. A instabilidade química surge de uma modificação nas ligações covalentes, enquanto que a instabilidade física origina-se quando as forças não covalentes, que mantêm as estruturas secundárias e terciárias das proteínas, são interrompidas. A instabilidade física pode ser minimizada com um cuidado especial na armazenagem e transporte. Normalmente, para evitar a instabilidade física, estes produtos são mantidos sob temperatura controlada.
A cadeia de frio engloba todas as instalações de armazenamento e transporte, necessárias para o embarque de um produto que requeira refrigeração, desde o fabricante até o usuário final.
Uma grande preocupação da indústria farmacêutica e das autoridades regulatórias é garantir que os medicamentos sejam entregues aos pacientes sem prejuízo de suas propriedades terapêuticas. Um número cada vez maior de produtos terapêuticos desenvolvidos pela indústria de produtos biológicos (vacinas, biotecnológicos, entre outros) requer formas de transporte com temperatura controlada. É frequente ocorrerem atrasos durante o transporte, colocando a qualidade do produto em risco quando os tempos de transporte e o controle de temperatura não podem ser mantidos. Nestes casos, o produto pode sofrer uma excursão de temperatura.
O efeito térmico adverso à estrutura proteica pode variar de produto para produto. Algumas vacinas, por exemplo, não são resistentes ao congelamento, enquanto outras classes de vacina se mantêm estáveis. Geralmente, produtos liofilizados não são afetados adversamente pelo congelamento.
O efeito de temperaturas elevadas ou baixas na estabilidade física e química dos medicamentos é bem conhecido. No entanto, temperaturas elevadas podem também causar um efeito adverso em algumas formulações, como por exemplo, a separação de emulsões e sedimentação de princípios ativos em suspensões.
Para os produtos biológicos, as temperaturas de armazenagem e transporte são extremamente relevantes para a manutenção da qualidade do produto ao longo de sua vida útil. Embora as condições de armazenagem sejam relativamente constantes, o ambiente de distribuição pode variar bastante, especialmente quando um medicamento é transportado entre diferentes zonas climáticas. Ocorrem variações significativas também dependendo da época do ano.
De uma forma simples, a cadeia de transporte envolve o envio direto do fabricante ao cliente ou usuário final. Na sua forma mais complexa, a cadeia de transporte envolve diferentes locais de estocagem e trânsito, incluindo aeroportos, portos, armazéns, além de diferentes métodos de transporte. Todas essas variáveis têm uma grande influência na cadeia de transporte.
Para minimizar as variações de temperatura durante o transporte, cuidados especiais devem ser tomados. A principal ferramenta utilizada para este propósito consiste em qualificar os sistemas de transporte da cadeia de frio. O objetivo maior da qualificação é demonstrar a robustez dos sistemas de transporte utilizados, levando a uma redução nas excursões de temperatura, que podem ocorrer ao longo do transporte.


Texto extraído do Guia para a Qualificação de Transporte dos Produtos Biolóticos, versão 02, de 11 de abril de 2017. Disponível em http://portal.anvisa.gov.br/documents/10181/3364738/%281%29GUIA+PARA+A+QUALIFICAÇÃO+DE+TRANSPORTE+DOS+PRODUTOS+BIOLÓGICOS+final.pdf/f4ac9ff6-6877-4880-99d8-19dd404bdaab.